書式9 整理番号 年度第 号
区分
□治験 □製造販売後臨床試験
□医薬品 □医療機器
当 院 で 付 し た 整 理 番 号 を 記 載 してください。該当する区分を チェック指定ください。
西 暦 年 月 日
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
実 施 医 療 機 関 の 長
国 立 大 学 法 人 宮 崎 大 学 医 学 部 附 属 病 院 病 院 長 殿
治 験 依 頼 者
（ 名 称 ）
（ 代 表 者 ） 下 記 の 治 験 に お い て 受 領 し た 西 暦 年 月 日 付「 緊 急 の 危 険 を 回 避 す る た め の 治 験 実 施 計 画 書 か ら の 逸 脱 に 関 す る 報 告 書 」 の 検 討 結 果 を 以 下 の と お り 通 知 い た し ま す 。
記
被 験 薬 の 化 学 名 又 は 識 別 記 号
治験実施計画書番号
治 験 課 題 名
検 討 結 果
当 該 逸 脱 が 被 験 者 の 緊 急 の 危 険 を 回 避 す る た め の も の で あ る 等 医 療 上 や む を 得 な い 事 情 の た め に 行 わ れ た 措 置 で あ る こ と に
□ 合 意 し ま す
□ 合 意 で き ま せ ん
合 意 で き な い 場 合 の 理 由 等
担 当 者 連 絡 先
氏 名 ： 所 属 ：
TEL： FAX: Email：
手 書 き で 記 入
印 不 要
注）本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。
（長≠責）：実施医療機関の長は本書式を治験責任医師に提出する。
